实验动物标准化需求和意义
发展科学研究:科学研究迅速发展导致对实验动物的大量需求,作为科学研究“活的天平”,实验动物的标准话关系到科学研究结果的准确性和可靠性,是科技发展的基础,也是法令实施的条件。(国家科委2号令实施)
保障生物安全:标准是保障实验动物质量的技术依据。实验动物的质量关系到科技人员、周围环境和药物安全,是生物安全的重要领域。
促进贸易交流:标准是实验动物行业打破技术壁垒和贸易保护,促进产业发展、实现商业利益、开展国际合作的保障。
沟通意识形态:我国科学研究中实验动物使用中福利问题饱受西方国家诟病,保障动物福利和动物实验操作标准化是保障科技文明促进东西方意识形态沟通的桥梁。
我国实验动物标准化结构
实验动物标准以国家标准和团体标准作为全国范围内规范。
国家标准分为强制性和推荐性,由全国实验动物标准化技术委员会
组织制定,国家市场监督管理总局发布。主要定位在基础通用,以及对行业发展起引领作用的标准。
团体标准由各中国实验动物学会制定并发布,是满足市场和创新需要的标准,具有“短、平、快、活”的特点,可作为国家标准的有力补充。
另外,各地根据地方自然条件、风俗习惯相关的特殊技术要求制定特色地方标准。过去制定过十余项实验动物行业标准,现不再继续制定。
我国实验动物标准化工作成就
1.标准体系建设
2.社会效益
为实验动物行业的法律法规贯彻实施提供基础,为政府行政许可和执法提供技术依据,保障了全国约2000余个实验动物设施的规范运转。
为保障全国每年约2500万只实验动物质量控制,以及实验动物安全和科学使用、国际贸易等提供了技术规范,为实验动物行业每年约200亿元年产值提供了标准保障,规范了行业发展。
为动物实验和从业人员技能规范提供了保障,保障了近两年1.4万余个国家级课题和13万余篇论文的动物实验规范性,以及近五年获临床试验批件的6007个药品的动物实验质量。
2020年制订的《实验动物 新型冠状病毒肺炎(COVID-19)动物模型制备指南》,《新型冠状病毒等病毒传染性疾病动物模型鉴定与评价规范》,规范全球动物模型构建、指导全球实验动物模型应用,为全球新冠抗疫做贡献。
实验动物福利标准的出台,保障我国在实验动物福利伦理遭到国际攻击和诟病时化险为夷,避免引发科学文明事件
实验动物标准化发展新形势
随着生命科学、生物医药及环保、农林等学科领域的迅速发展,实验动物的应用更加广泛和深入,应用场景和技术条件不断变化。
《实验动物管理条例》(国家科委令第 2 号)修订
《中华人民共和国生物安全法》出台
国家标准精简整合
实验动物标准化未来工作重点
加强调研、宣贯和宣传,根据《实验动物管理条例》和《中华人民共和国生物安全法》新要求,结合学科发展的新资源和新技术,制定标准体系规划,进一步完善国家标准和团体标准,指导企业标准。
完成生物安全类国家强制标准的修订,优化和提升标准的科学性、成本节约及环境友好特征。
针对新型实验动物和动物模型资源的开发需求,加强新资源质量标准的制定。
加强实验动物福利、伦理、从业人员等级、进出口等国际标准的制定,推动实验动物从业人员水平评价标准的国际互认。
加强动物实验技术类团体标准的制定,提高动物实验规范性,保障科学研究和药物研发的准确性和可靠性。